9月10日晚，迪哲医药发布公告称，戈利昔替尼的I期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果已在国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》上发表。该期刊是欧洲肿瘤内科学会（ESMO）的官方权威期刊之一，也是肿瘤领域影响力最高的期刊之一，全球排名前五。
据报道，《肿瘤学年鉴》是肿瘤内科领域的知名期刊，其影响因子达到了51.8，是非常高的。此次发表的研究成果是近5年来中国学者在淋巴瘤领域所发表影响因子最高的临床研究文章。
戈利昔替尼是全球首个并且目前唯一一款针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。它是迪哲医药研发进展最快的产品之一，被称为全球首款T细胞淋巴瘤JAK1抑制剂。该药目前正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性的注册临床试验，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。
据了解，外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，在全球NHL中约占7%到10%。然而，在我国PTCL的发病率要明显高于欧美国家，约占NHL的25%。根据弗若斯特沙利文的分析，2019年中国新发病例约为2.26万例，预计到2030年将增至2.90万例。PTCL的预后非常差，初治失败后的r/r PTCL患者的3年总体生存率仅为21%到28%，目前临床上尚缺乏有效的治疗方法。
目前，PTCL的一线治疗方案主要是基于蒽环类药物的CHOP或CHOP样化疗方案，但一线治疗后仍存在高复发风险。对于一线治疗缓解后复发或治疗无效的复发难治性病例，预后非常差，多年来一直没有常规的标准治疗方法，这给该疾病的治疗带来了巨大的挑战。传统的化疗挽救治疗r/r PTCL疗效明显不佳，中位总生存期仅有数个月。近年来，虽然针对r/r PTCL的靶向药物和免疫治疗等新方法不断涌现，但客观缓解率仍然不尽如人意，不到30%。因此，对于r/r PTCL患者来说，亟需更有效的治疗方法。
JAK抑制剂主要应用于自免领域，很少用于癌症领域。几年前，迪哲医药首次注意到JAK/STAT通路可能在PTCL的发生和发展中起到作用，并通过体内外多种研究模型验证了戈利昔替尼的抗肿瘤活性。随后，该公司在全球范围内开展了针对r/r PTCL的戈利昔替尼临床研究，使其成为全球首个并且唯一一个针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。
从阶段性的研究成果来看，戈利昔替尼的疗效和安全性得到了国内外专家的一致认可，有望为PTCL治疗领域带来新的希望。除了在《肿瘤学年鉴》上发表研究成果之外，戈利昔替尼连续四年荣获五项国际顶级学术大会的口头报告，其中I期临床研究的成果在2020年ASH、2021年ICML和2022年EHA大会上进行了展示，而2023年关键性临床试验(JACKPOT8的B部分)的结果则以口头报告的形式在ASCO和ICML上亮相。JACKPOT8的B部分的最新研究结果显示，戈利昔替尼在单药治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的客观缓解率(ORR)达到了44.3%，完全缓解率(CR)达到了23.9%，远高于现有治疗方案，有望突破目前r/r PTCL的治疗瓶颈，开启PTCL靶向治疗的新时代。凭借出色的临床数据，戈利昔替尼也获得了海外监管机构的认可，在2022年2月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的"快速通道认证"。在国内，中国国家药监局药品审评中心(CDE)的官网于今年8月底公示，戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。业内预计