甘李药业脯胰岛素注射液的欧洲上市申请被药品管理局受理

2021年,全球有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病。根据预测,如果没有足够的应对措施,到2030年,全球糖尿病患者人数将达到6.43亿,到2045年将达到7.84亿。甘李药业(603087)研发的赖脯胰岛素(速秀霖)是中国第一种速效人胰岛素类似物,自2007年在国内上市以来,经过16年的国内外市场和临床长期检验,已经建立了良好的品牌形象。

甘李药业通过在欧洲申请上市,将进一步提高胰岛素药物的可及性,为全球更多的糖尿病患者带来福音。甘李药业的全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH)于2023年10月9日向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)递交了赖脯胰岛素注射液的上市许可申请(Marketing Authorisation Application,MAA),并已收到欧洲EMA的正式受理通知,进入审查阶段。

此前,甘李在欧洲完成了一项随机、双盲的临床比对研究,研究结果表明,甘李赖脯胰岛素与在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog显示出PK/PD生物等效性,并且安全性具有可比性。2022年,Humalog的全球销售额为20.61亿美元,其中欧洲地区的销售额为3.94亿美元,具有广阔的市场前景。

糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人,身体无法产生足够的胰岛素,或者无法有效使用其产生的胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时,过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之,这会导致严重的健康问题,如心脏病、视力下降和肾脏疾病。

赖脯胰岛素(速秀霖)是甘李药业研发的一种速效胰岛素类似物,经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效,最大作用为注射后30-70分钟,作用持续2-5小时,可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射,必要时,可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点,并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

甘李药业与山德士(Sandoz)于2018年签订了商业和供货协议,协议约定,甘李的赖脯胰岛素获得批准后,山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作,由甘李药业负责药物开发(包括临床研究)及供货等事宜。

甘李药业股份有限公司作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,目前拥有六款核心胰岛素产品,包括胰岛素类似物品种长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖 25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖 30)以及人胰岛素品种预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖 30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品还包括可重复使用的胰岛素