国内领先的结构性心脏病整体解决方案供应商杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）最近宣布，该公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行研究性器械豁免（IDE）申请，获得完全批准（Full Approval）而没有附加条件。
VenusP-Valve是中国首个获得美国FDA批准进行临床研究的人工心脏瓣膜，创造了中国瓣膜出海的新纪录。
IDE是指医疗器械在以市场销售为目的的产品上免除法律管理条件，以便进行医疗器械的临床试验。
获得IDE批准意味着VenusP-Valve可以在美国启动关键性的临床研究，以支持上市前获得批准（Pre-Market Approval，PMA）。
根据由美国FDA和日本PMDA联合设立的Japan-US Harmonization By Doing项目，该临床研究将在美国的10个医疗中心和日本的5个医疗中心同步进行，预计将招募60名患者。
去年已经有两例人道主义使用案例在美国完成。
VenusP-Valve是启明医疗国际化战略的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是根据新规定获批准的第三类心血管植入类医疗器械的首个。
截至目前，VenusP-Valve已经覆盖了中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等30多个主流国家，并且正在持续在新覆盖的医疗机构进行手术植入。
作为中国和欧洲首个获得上市批准的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具有显著的临床价值。
它独特的双喇叭口设计以及流出端的裸支架设计保证了分支血流的通畅，稳定的多部位锚定特点使其植入过程简单，无需预先放置固定支架。
它有多种瓣膜尺寸规格，适用范围广，可以满足超过85%的大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
根据VenusP-Valve在欧洲进行的三年期随访数据显示，在64名接受TPVR手术的患者中（由于新冠疫情的原因，还有一部分患者未计入），手术成功率达100%，全因死亡率和手术再干预率均为0，所有患者都没有出现中度或重度肺动脉瓣反流，96.87%的受试者的瓣周漏和三尖瓣反流在轻度以内。
根据计划，VenusP-Valve将于今年下半年在美国招募患者，2024年初开始在日本招募患者，预计2026年左右在美国和日本同步获得上市批准。
除了VenusP-Valve外，启明医疗的核心产品管线中还有二/三尖瓣置换系统Cardiovalve、新一代主动脉瓣膜系统Venus-Vitae和Venus-PowerX等产品，预计从2026年开始陆续在中国和国际市场获得上市批准。
启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军先生表示：“VenusP-Valve获得IDE申请批准是我公司国际化战略的重要里程碑，充分展示了启明人积极进取、突破创新的精神。
随着创新产品陆续进入获益期，2026年将成为启明医疗真正实现国际化的飞跃之年，我们非常期待VenusP-Valve能尽早完成患者招募并获得临床随访结果，实现在美国市场的上市批准。”