近日，有传言称非盈利生物医药公司的IPO审核标准将收紧。与此同时，医药行业反腐力度也在不断加大，反腐要求也得到了多家交易所《发行上市审核动态》中体现。数据显示，截至2023年7月31日，今年共有16家生物医药企业登陆A股，比去年同期减少了10家。同时，超过20家生物医药公司未通过审核或主动撤回了IPO申请。
从终止原因来看，大多数企业是主动撤回申请导致IPO终止。近一半的企业是在第二轮反馈回复之后撤回的。审核问询主要集中在“创新”和“增长”方面，围绕板块定位、市场空间、持续经营能力、核心技术和专利等问题展开。一项新变化是监管部门越来越关注“推广、销售费用”等问题。
核心技术和专利问题几乎是每家企业必须回答的问题。涉及核心技术时，监管审核将关注企业主要产品的应用、相关技术的重要水平，核心技术的形成过程和技术来源，以及核心技术的竞争优势和先进性等方面。专利是核心技术的关键一环，几乎每家公司都在第一轮问询中被问及相关内容。
交易所的问询主要关注公司核心产品与核心技术及专利的对应关系，相关产品、管线及相关技术的获取方式和来源情况，以及专利的先进性和研发能力等方面。在涉及“共有专利”的问题上，交易所通常要求企业详细说明共有专利的背景和原因，相关专利的权利义务划分、收益分享情况，以及共有专利的权属是否存在瑕疵、纠纷或潜在纠纷等。企业的可持续性也是被要求重点说明的问题之一。监管部门对体外诊断企业的问询问题较为相似，主要关注其收入的可持续性，特别是在剔除核酸业务后是否还有支撑其业绩增长的点。
除了盈利能力的可持续性，研发能力的可持续性也是药企的考验。当公司的研发费用率较同行业较低或企业成立时间较长而获批上市的药品数量较少时，交易所往往会要求发行人对自身的持续研发能力进行说明。
在生物医药行业的IPO过程中，行业监管政策的变动也成为监管审核的重点之一。医药、器械等细分行业的企业无法回避“带量采购”等问题。由于带量采购政策的特殊性，IPO企业被要求详细披露其产品中标和未中标的情况。如果中标了，需说明中标价格与带量采购前价格的变动情况，并说明集采政策对公司持续经营能力、营业收入和毛利率的影响；如果未中标，则需说明未中标对公司业绩的影响，以此来论述是否会影响公司的经营可持续性和业绩的稳定性。
最新的《上交所发行上市审核动态》和北交所的《发行上市审核动态》也提到了对医疗IPO企业开展销售推广活动的关注要点。其中包括对各类推广活动合法合规性、涉及费用真实性和完整性、相关内控制度有效性，以及经销商和推广服务商与发行人及其关联方的关系和交易公允性等方面的关注。
销售费用的审核变得更加严格，同时交易所对非盈利生物医药企业的IPO项目也在收紧。其中，“市场空间”和“技术优势”成为许多企业的难题。部分生物医药企业被要求说明其主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在技术方面的优势，以及主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法等。一些公司在IPO过程中受到质疑是否具备未来的盈利能力，如主要产品的预计销售额、市场空间和占有情况、竞品进度等。
行业人士普遍认为，尽管监管趋严短期内影响了生物医药行业IPO的信心和速度，但从长远来看，严格把关入口，让创新不足的企业通过自我“体检”退出，有助于提高上市公司的质量。