杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）申请批准，这是不带任何附加条件的完全批准。
VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，为中国的瓣膜出口记录创造了新纪录。
IDE是指对医疗器械免除上市销售法规的条件以进行临床试验。
获得IDE申请批准意味着VenusP-Valve可以在美国进行关键的临床研究，为上市前批准（PMA）提供支持。
这次临床研究将在美国的10个医疗中心和日本的5个医疗中心同时展开，计划招募60名患者。
去年，VenusP-Valve已在美国完成了两例人道主义使用。
VenusP-Valve是启明医疗的旗舰产品，已于2022年4月8日获得了欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。
截至目前，VenusP-Valve已经覆盖了中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等30多个国家，并在新覆盖的医疗机构中实施手术植入。
作为中国和欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具有显著的临床价值。
其独特的双喇叭口设计和流出端的裸支架设计保障了血流的畅通，稳定的多部位锚定特点使植入操作更简便，不需要预先放置固定支架。
VenusP-Valve具有多种瓣膜尺寸规格，适用范围广泛，可以满足超过85%的大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
根据VenusP-Valve在欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者手术成功率为100%，死亡率和再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%的受试者的瓣周漏和三尖瓣反流在轻度范围内。
根据计划，VenusP-Valve将于今年下半年在美国招募患者，2024年初开始在日本招募患者，预计在2026年左右同时在美国和日本获得上市批准。
除了VenusP-Valve，启明医疗的核心产品线如二/三尖瓣置换系统Cardiovalve、新一代主动脉瓣膜系统Venus-Vitae、Venus-PowerX等，也有望在2026年陆续获得中国和国际市场的批准上市。
启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军先生表示：“VenusP-Valve的IDE申请获得批准，是我们国际化战略的重要里程碑，充分展现了启明人锐意进取、突破创新的精神。
随着创新产品逐渐进入成果期，2026年将成为启明医疗国际化发展的重要一年，我们非常期待VenusP-Valve能早日招募患者并获得临床结果，顺利在美国市场获得上市批准。”