近期，有传言称非盈利生物医药公司的IPO审核标准将收紧。与此同时，医药行业的反腐力度也在加大，这一点在多家交易所的《发行上市审核动态》中得到体现。根据Choice数据显示，截至2023年7月31日，今年共有16家生物医药企业登陆A股，比去年同期减少了10家。同时，超过20家生物医药公司未能通过沪深北三大交易所的审核，未获中国证监会注册或者主动撤回了IPO申请。其中，大多数企业是主动撤回申请而终止了IPO进程。终止原因中，近半数企业在第二轮反馈回复后撤回。进一步查看审核问询内容，审核的重点主要围绕着创新和增长两个方面展开，包括板块定位、市场空间、持续经营能力、核心技术以及专利等问题。与此同时，“推广、销售费用”等问题也越来越受到监管部门的重视。核心技术及专利等问题几乎是每家企业被问询的必答题，交易所要求详细说明公司的核心产品应用、相关技术的重要水平，核心技术的形成过程和技术来源，以及核心技术的竞争优势和先进性。针对核心技术，专利是关键一环，几乎每家公司在第一轮问询中都被提及相关内容。交易所在问询中主要关注公司核心产品与核心技术及专利的对应关系，相关产品、管线及相关技术的获取方式和来源情况，专利的先进性以及研发能力等方面。共有专利也是一个重要问题，交易所通常要求企业详细说明共有专利的背景和原因，相关专利的权利义务划分、收益分享情况，共有专利的权属是否存在瑕疵、纠纷或潜在纠纷，合作研发项目的专利能否独家使用，是否存在使用期限等问题。另一个重要问题是可持续性，监管方对可持续性进行了高度关注，特别是对体外诊断企业收入的可持续性是否有支撑其业绩的增长点的问题。除了盈利能力的可持续性之外，研发能力的可持续性也是一个考验药企的重要问题。当公司的研发费用率较同行业较低或企业成立时间较长而获批上市的药品数量较少时，交易所通常会要求发行人对自身的持续研发能力进行说明。在生物医药行业IPO过程中，行业监管政策变动对企业的影响也是监管审核的重点之一。带量采购是医药、器械等细分行业企业不可避免地要回答的问题。由于集采政策的特殊性，IPO企业都被要求详细披露其产品中标和未中标的具体情况。对于中标的情况，需说明中标价格与带量采购前价格的变动情况，并说明集采政策对公司持续经营能力、营业收入、毛利率等方面的影响；对于未中标的情况，需说明未中标对公司业绩的影响，从而判断是否影响了公司的经营可持续性和业绩的稳定性。最新的《上交所发行上市审核动态》和北交所的《发行上市审核动态》均提到了对医疗IPO企业开展销售推广活动的关注要点。《上交所发行上市审核动态》提出了四大关注要点，包括推广活动的合法合规性、各项费用的真实性和完整性、相关内控制度的有效性，以及经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。借此机会，我们可以看到，趋势正在趋于严格，因此，医药企业在进行IPO时需要全面备战。趋严的审核不仅仅局限于对销售费用的审核，最新的消息还称，交易所对非盈利生物医药企业的IPO项目也在收紧。其中，行业监管政策的变动对企业的影响成为重点。例如，上交所要求轩竹生物说明主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品在技术方面的优势，以及主要产品预计销售峰值渗透率的考虑因素和测算方法。韬略生物和华昊中天的上市终止原因中，也有质疑未来盈利能力的问题。虽然监管趋严在短期内影响了生物医药行业IPO的信心和速度，但从长期来看，从严把关有助于进一步提高医药行业上市公司的质量。