百济神州(06160.HK)宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐替雷利珠单抗(百泽安®)获得上市许可的积极意见，建议批准该药物单用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示，替雷利珠单抗是由百济神州免疫肿瘤研究项目研制成功的首个药物。在研发期间，百济神州的团队与患者、照护者和临床研究人员紧密合作，积累了足够的证据，以支持CHMP的积极意见。他们将继续履行公司使命，让最高品质的治疗方案惠及更多全球患者，并期待与诺华及各监管机构合作，推进替雷利珠单抗的全球注册申报工作。
此次申请是基于百济神州进行的全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE302(NCT03430843)的结果。该研究旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者的二线治疗中的有效性和安全性。该研究共纳入了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国家和地区的513名患者，经过分析，替雷利珠单抗在生存期方面表现出显著的优势(中位总生存期8.6个月vs6.3个月；HR0.70[95%CI:0.57~0.85]；单侧P=0.0001)，与化疗相比具有明显的生存获益。此外，替雷利珠单抗的安全性特征与之前的试验结果一致。
MAA申报资料中包含了1972名接受替雷利珠单抗单药治疗的患者在7项临床试验中的安全性数据。
值得注意的是，替雷利珠单抗目前尚未在欧洲获得批准。