甘李药业发布了2023年上半年的业绩报告。报告显示，甘李药业的营业收入达到了12.30亿元，同比增长了47.31%，并且实现了归属于上市公司股东的净利润1.34亿元，同比扭亏为盈。
在2021年11月，甘李药业以胰岛素为采购对象参与了第六批国家组织药品集中采购的竞标。甘李药业的六款产品均获得了高顺位的中标资格，并且产品价格平均下降了50%以上。
随着2022年集采在全国范围内陆续实施，短期内销量的增长无法对冲价格的大幅下降，这对甘李药业的业绩造成了短期的负面影响。
然而，今年集采的中选结果开始显现红利。报告显示，在2023年上半年，甘李药业国内胰岛素制剂产品的销量同比增长了104.74%。其中，基础（长效）胰岛素产品的销售量同比增长了58.10%；餐时（速效）和预混胰岛素产品的销售量同比增长了167.97%。
这些国内胰岛素制剂产品销量的增长对收入的正面影响要大于价格下降所带来的负面影响。2023年上半年，国内制剂销售收入达到了10.39亿元，同比增长了35.34%。可以看到，甘李药业的业绩正在逐步回归正轨。
随着全面复工复产和国际贸易活动的全面启动，甘李药业的海外业务也在加速推进。上半年，甘李药业陆续向美国FDA递交了甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可互换生物类似物的上市申请，并且这些申请均已获得了美国FDA的正式受理，进入了实质审查阶段。
据IDF的数据显示，2021年美国甘精胰岛素市场规模约为21亿美元，而目前美国境内只有两款甘精胰岛素生物类似药获得了批准上市。另外，目前还没有任何一款赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获得批准上市。因此，甘李药业的这三款生物类似药的上市申请被美国FDA受理，对于甘李药业的国际化战略来说是重要的里程碑，也是公司产品质量的最好证明，标志着甘李药业的海外研发和申报团队逐步成熟，将为公司带来新的增长点。此外，除了美国FDA，甘精的上市申请还获得了近期欧洲药品管理局（EMA）的受理，而赖脯和门冬胰岛素注射液也分别进入即将提交上市许可申请之前的最后关键节点，相关资料正在按计划积极准备中。
2023年上半年，甘李药业在研发项目上累计投入了3.18亿元，占销售收入的比重为25.87%。其中，费用化研发投入2.62亿元，同比增加了7.17%，占销售收入的比重为21.30%；资本化研发投入为5621.71万元，占研发总投入的17.67%。报告显示，截至上半年，甘李药业处于临床阶段的研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药GLR1023。
需要特别提及的是，由于GLP-1类药物具有减重效果，在全球范围内是一个重要的研发领域。甘李药业在2023年7月开始进行了GZR18用于治疗2型糖尿病的II期临床试验，这是中国首款与已上市的GLP-1受体激动剂产品司美格鲁肽注射液（商品名为诺和泰）进行头对头评估的GLP-1受体激动剂。而用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂，尚处于市场的初期阶段。目前，在全球范围内，只有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准用于管理超重或肥胖成人的体重，而在中国，还没有任何一款相关的周制剂产品获得批准上市。因此，GZR18用于肥胖/超重体重管理适应症的临床试验的获批，标志着甘李药业在肥胖和超重治疗领域的临床转化和产业化发展道路上迈出了关键一步。
除了以上项目，甘李药业还在上半年进军了银屑病治疗领域。公司的GLR1023注射液临床试验已经获得批准，这也是公司首个获得批准的单抗生物类似药。甘李药业表示，公司将加快对GLR1023注射液的产品开发，争取尽早为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多的患者受益。
以上内容摘自中国证券报和中证网，作者是周佳。