8月24日晚，甘李药业发布了2023年上半年的业绩报告。报告显示，甘李药业在上半年实现了12.30亿元的营业收入，同比增长了47.31%。归属于上市公司股东的净利润为1.34亿元，同比扭亏为盈。
2021年11月，甘李药业参与了以胰岛素为采购对象的第六批国家组织药品集中采购，在招标会上，甘李药业的6款产品中标，而且平均降幅达到了50%以上。
然而，2022年集采的实施导致短期内销量增长无法弥补价格大幅下降所带来的影响，这对甘李药业的业绩造成了短期的负面影响。不过，今年集采的结果已经开始显现出红利。
报告显示，甘李药业的国内胰岛素制剂产品在2023年上半年的销量同比增长了104.74%。其中，基础胰岛素产品的销量同比增长了58.10%；而餐时和预混胰岛素产品的销量更是迅速放量，同比增长达到了167.97%。总的来说，国内胰岛素制剂产品销量的增长对收入的正面影响大于价格下降所带来的负面影响。
2023年上半年，甘李药业的国内销售收入达到了10.39亿元，较去年同期增长了35.34%。业绩正在逐步回归正轨。
随着全面复工复产，国际贸易活动的全面启动，甘李药业的海外业务也在持续加速推进。
在上半年，甘李药业陆续向美国食品和药物管理局（FDA）递交了甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请，并已经获得了FDA的正式受理，进入实质审查阶段。
根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据显示，2021年美国甘精胰岛素市场规模约为21亿美元，而目前美国境内只有两种甘精胰岛素生物类似药得到了批准上市。此外，还有报告显示，迄今为止，尚未有任何一种可互换的赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获得批准上市。
三款生物类似药的上市申请获得了FDA的受理，这对甘李药业的国际化战略来说是一个重要的里程碑，也是公司产品质量的最佳证明，标志着甘李药业的海外研发和申报团队逐步成熟，为公司带来了新的增长点。此外，除了美国FDA，甘精的上市申请还获得了欧洲药品管理局（EMA）的受理，而赖脯和门冬胰岛素注射液的上市许可申请也进入了最后关键节点，相关资料正在按计划积极准备中。
2023年上半年，甘李药业投入了3.18亿元用于研发项目，占销售收入的比重为25.87%。其中，费用化研发投入2.62亿元，同比增加了7.17%，占销售收入的比重为21.30%；而资本化研发投入为5621.71万元，占研发总投入的17.67%。
报告显示，截至上半年，甘李药业正在进行临床阶段的研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药GLR1023。
值得一提的是，由于GLP-1类药物具有减重效果，所以在全球范围内，GLP-1RA周制剂被视为行业的重点赛道。
2023年7月，甘李药业开始进行GZR18针对2型糖尿病的II期临床试验，这是中国首款与诺和泰头对头进行药物有效性评估的GLP-1受体激动剂。目前，应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂在市场上处于初期阶段。
全球范围内，只有一种GLP-1RA周制剂已经在美国、日本和欧洲获得了肥胖或超重成人体重管理的批准，而在中国，尚未有相关的周制剂产品获得批准上市。因此，GZR18在中国的肥胖/超重体重管理适应症的临床试验获批，标志着甘李药业在肥胖和超重治疗领域的临床转化和产业化发展又迈出了关键一步。
此外，甘李药业还进入了银屑病治疗领域，在上半年获得了GLR1023注射液的临床试验批准，这也是该公司获批上市的第一个单抗生物类似药。
甘李药业表示，公司将加快对GLR1023注射液的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全和有效的药物治疗方案，让更多的患者受益。
以上内容摘自中国证券报·中证网，作者为周佳。