甘李药业发布了2023年上半年的业绩报告，营业收入为12.30亿元，同比增长47.31%，净利润为1.34亿元，同比由亏转盈。在2021年11月，甘李药业的胰岛素产品在第六批国家组织药品集中采购中获得了高顺位中标，产品价格平均降幅超过50%。然而，尽管销量有所增长，价格的显著下降对甘李药业的业绩产生了短期的负面影响。不过，今年集采中选结果的执行已经开始显现了红利。报告显示，甘李药业国内胰岛素制剂产品的销量在2023年上半年同比增长了104.74%。其中，基础胰岛素产品的销量增长了58.10%，而餐时和预混胰岛素产品的销量同比增长了167.97%。这些销量增长对收入产生了正面影响，要大于价格下降所带来的负面影响。2023年上半年，国内制剂销售收入为10.39亿元，同比增长了35.34%。因此，甘李药业的业绩逐步恢复正轨。
甘李药业的海外业务也在加速推进，尤其是向美国FDA递交了公司核心产品甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请，并得到了美国FDA的正式受理。根据IDF的数据，2021年美国甘精胰岛素市场规模约为21亿美元，目前只有两款甘精胰岛素生物类似药在美国获批上市。此外，目前尚未有任何一款赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获得上市批准。因此，这三款生物类似药的上市申请获得了FDA受理，这对于甘李药业的国际化战略来说是一个重要的里程碑，也是其产品质量的最佳证明，标志着甘李药业海外研发和申报团队逐步成熟，将为公司带来新的增长机会。此外，除了美国FDA，甘精的上市申请也近期获得了欧洲药品管理局（EMA）的受理，并且赖脯和门冬胰岛素注射液也已经进入了向欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点阶段，相关资料正在积极准备中。
甘李药业在2023年上半年还累计投入3.18亿元用于研发项目，占销售收入的比重为25.87%。其中，费用化研发投入为2.62亿元，同比增加了7.17%，占销售收入的比重为21.30%；而资本化研发投入为5621.71万元，占研发总投入的17.67%。报告显示，截至上半年，甘李药业的临床阶段研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药GLR1023。值得一提的是，由于GLP-1类药物具有减重效果，因此在全球范围内成为了重点研发领域。今年7月，甘李药业开始进行了GZR18在2型糖尿病适应症的II期临床试验，这是中国首款与诺和泰（一款由诺和诺德已上市的GLP-1受体激动剂）进行头对头比较的GLP-1受体激动剂。肥胖或超重领域的GLP-1RA周制剂目前仍处于市场初期阶段。全球范围内，目前只有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准用于肥胖或超重成人体重管理，而在中国尚未有类似的周制剂产品获得批准上市。因此，GZR18在中国用于肥胖/超重体重管理适应症的临床试验的获批受理，标志着公司在肥胖和超重治疗领域的临床转化和产业化发展上又迈出了关键一步。此外，甘李药业还进入了银屑病治疗领域，在上半年获得了GLR1023注射液的临床试验批准，这也是公司获得批准的第一个单抗生物类似药。甘李药业表示，公司将加快对GLR1023注射液的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供安全、充足、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。整体而言，甘李药业在2023年上半年表现出了较为稳定的增长态势，同时也取得了在海外业务和研发领域的一些重要突破。这些都为公司未来的发展奠定了良好的基础。
来源：中国证券报·中证网 作者：周佳