康方生物发布2023年中期业绩公告，宣布上半年取得了自成立以来最好的业绩表现。公司收入达到了36.8亿元人民币，成为创新高，净利润也达到了24.9亿元，这是首次实现盈利。截至6月末，公司的现金储备增至53.9亿元。
根据公告内容，康方生物通过沃西海外权益许可获得了5亿美元首付款，其中有约29.2亿元确认为期内许可费收入。 康方生物首创的双抗卡度尼利在上市12个月内的累积销售额达到了11.52亿元。 同时，公司自主研发的全球首个上市的肿瘤免疫双抗新药开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）在上半年实现了销售收入6.06亿元。 据了解，康方生物目前针对卡度尼利已开展了20多项临床研究，其中包括4项注册性III期临床研究，涵盖了13个适应症，如肺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等。 此外，康方生物还启动/正在进行了40多项由研究者发起的IIT研究，涵盖了20多个治疗领域，如非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌等。
康方生物的派安普利作为一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新药已经成功获批。澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚以及新加坡、马来西亚等东南亚国家的销售权已经授予Specialised Therapeutics公司，并已进入了澳大利亚、新加坡等市场并开始销售。
继全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼之后，康方生物另一自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的NDA已经被国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获得优先审评资格，有望成为全球第一个上市的“肿瘤免疫+抗血管双抗”。依沃西的全球开发步伐正在不断加速，除了一项NDA正在审评审批外，依沃西还在全球范围内启动/开展了4项III期临床研究，其中3项作为以PD-1单抗为阳性对照药物的注册性III期临床研究，2项为国际多中心注册性III期临床研究。
2022年12月，康方生物将依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益授予Summit公司，合作交易总金额达到50亿美元。
除了肿瘤板块新药的迅猛发展外，康方生物非肿瘤板块也取得了可喜的成果。 今年6月，伊努西单抗治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症的NDA已经获得国家药品监督管理局受理。 今年8月，依若奇单抗作为首个国产IL-12/IL-23单抗新药的NDA也获得了受理，用于治疗中重度银屑病。 古莫奇单抗治疗中重度银屑病的注册性III期临床研究已完成入组，同时治疗强直性脊柱炎的注册性III期临床研究正在筹备中。
上半年，康方生物的研发投入达到了5.75亿元，保持了高水平的开发效率。 截至目前，康方生物已获得了派安普利在肺癌适应症方面的新批件。核心产品卡度尼利、依沃西等新增了4项注册性III期临床研究。依沃西和派安普利新增了4项注册III期临床研究并完成了患者入组/达到终点。早期临床项目开发方面，康方生物获得了11项临床批件，其中包括2个全新的双抗。此外，公司还在ADC、细胞治疗、mRNA等新药开发领域搭建了领先的平台，相关的ADC和双抗ADC等新机制新疗法将陆续进入临床研究阶段。 康方生物表示，截至目前，公司共有19个新药进入临床研究阶段，有4个新药的13项关键/III期临床试验正在进行中，3个新药已实现商业化销售，另有4个新药的6项NDA/BLA正在全球审评审批阶段。此外，公司还以卡度尼利、依沃西等核心双抗为基石进行了40多项联合疗法的临床研究，全面拓展了双抗的临床应用空间，充分发挥了产品的临床价值，推动肿瘤免疫治疗进入了2.0时代。
参考资料：中国证券报·中证网 作者：田鸿伟