重写后的文章如下:
据消息(记者王卡拉报道),恒瑞医药(600276)宣布,已将自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1 /HER2 /HER4)靶向药物马来酸吡咯替尼片(以下简称“吡咯替尼”)的印度开发和商业化独家权利以合理的授权方式许可给了印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士实验室),交易金额超过1.5亿美元。
根据许可协议的条款,恒瑞医药将获得300万美元的首付款,并有权收取高达1.525亿美元的销售里程碑款。此外,根据吡咯替尼在许可区域内的年度净销售额,恒瑞医药还有权收取两位数比例的销售提成。
吡咯替尼(商品名:艾瑞妮)是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。它是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。
2018年,吡咯替尼通过二期临床研究获得了国家药品监督管理局的附条件批准上市,成为实体瘤领域中国首个凭借二期临床研究获得附条件批准上市的创新药物。
2019年,吡咯替尼被纳入了国家医保目录。2020年,吡咯替尼凭借PHENIX和PHOEBE两项三期研究的结果获得了完全批准上市,与卡培他滨联合用于治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者,这也是这种药物在中国的第一个适应症。
2022年,吡咯替尼获得了第二个适应症的批准,可以与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
2023年,吡咯替尼获得了第三个适应症的批准,可以与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
2023年7月,吡咯替尼和注射用的SHR-A1811获得了在晚期实体瘤受试者中进行安全性、耐受性和有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究的批准。
此前,吡咯替尼已经成功实现了海外授权。2020年9月,恒瑞医药以1.057亿美元的总交易额将吡咯替尼项目的韩国开发和商业化权益有偿许可给了韩国HLB-LS公司。