记者王敬张智深圳报道:广东东阳光药业有限公司(以下简称“广东东阳光”)生产的利格列汀片一年前因专利侵权被判撤网,最近在上海和广东两地恢复了挂网采购资格。
之前,利格列汀的原研药厂德国勃林格殷格翰在2021年向国家知识产权局提出了重大专利侵权纠纷行政裁决申请。
2022年7月,广东东阳光被国家知识产权局判定为侵权,仿制药利格列汀片因此在全国各地陆续撤网。
针对利格列汀片恢复采购资格的事情,记者致函广东东阳光,但截至发稿时尚未收到回复。
据了解,勃林格殷格翰的利格列汀多项专利的保护期将持续到2030年。
DPP-4是糖尿病研究领域的热点,也是口服降糖药物中最热门的靶点之一。随着利格列汀DPP-4抑制剂降糖药专利到期,国内市场可能会迎来新的竞争格局。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受记者采访时表示:“利格列汀药物的专利到期将为市场带来更多选择和竞争,有助于促进药物创新和降低药价。随着DPP-4抑制剂降糖药的专利到期,国内市场的竞争可能逐渐加剧,市场上会出现更多品牌和型号的利格列汀药物,导致市场竞争格局的改变,并导致药价下降。”
广东东阳光因专利侵权被全国撤网。利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是一种热门降糖药物,原研方是德资企业勃林格殷格翰。该药于2011年在美国上市,2013年在中国获批上市,商品名为“欧唐宁”,挂网价格为57.39元/盒。
根据药融云全国医院销售数据库的数据,利格列汀片自上市以来在医院内的销售额一直在增长,2021年已达到7.64亿元,同比增长103.62%,是国内最畅销的降糖药之一。
2020年7月8日,广东东阳光的利格列汀首仿获批上市,并通过一致性评价。随后,在全国24个省份获批挂网,价格为44.8元/盒。
由于原研药在中国仍处于专利保护期内,2021年11月,勃林格殷格翰以广东东阳光侵犯其专利权提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。
2022年,国家知识产权局官网公布的重大专利侵权纠纷行政裁决书显示,广东东阳光未经许可,实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为,构成侵权。
根据裁决书,国家知识产权局责令广东东阳光在裁决作出后立即停止制造、销售和许诺销售侵权产品的行为,并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。
据悉,勃林格殷格翰提供了29项证据,主要涉及化学分子式相关内容和东阳光在国内各省市销售该药物的证据。
此前,广东东阳光的利格列汀片已在上海、广东、江西等地进行销售,并在上海等24个省份