介入医疗器械是一个行业,它由技术创新和临床证据驱动,集结了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术。

在过去,这个领域一直被欧美巨头所主导。

2007年,赛诺医疗应运而生。经过16年的发展,它经历了成长的艰辛,也收获了成长的喜悦,逐步成为了国家级专精特新企业。

如今,赛诺医疗已初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系,公司的多款产品也惠及全球患者。

最近,科创中国栏目组来到赛诺医疗,公司的创始人和领导者孙箭华分享了他的坚持和希望。

孙箭华说:“我们要对生命负责,不能只追求快速赚钱。”他强调医疗器械从业者要坚守初心,务实担当,摒弃浮躁,甘于寂寞。

在与记者的交流中,孙箭华反复强调“实事求是”的原则。

在赛诺医疗的办公楼里,记者多次看到墙上写着“修合无人见,存心有天知”的标语。

据赛诺医疗的高级研发总监蔡文彬介绍,在心血管介入器械领域,赛诺医疗目前已经开发出多款产品,涵盖了治疗、开通和通路等几个主要领域。

仅在2022年,就有包括HT Infinity药物洗脱支架系统、全新一代非顺应性球囊扩张导管、冠脉球囊扩张导管以及延长导管等多款产品获得批准。

这其中,全新一代的两款球囊扩张导管已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。

同时,还有多款功能性球囊产品正在进行临床试验或注册阶段。

值得一提的是,赛诺医疗研发的国内第一款进军美国FDA的HT Supreme冠脉药物支架产品已进入最后的实质审查阶段。

如果一切顺利,审查将在8月底完成,随后该产品将进入美国市场。

在神经介入方面,赛诺医疗的产品包括急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品和通路类产品。

2022年,负压吸引泵和压力延长管获得了国家药监局的批准注册;远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管及远端通路导引导管、颅内取栓支架、导引导管和桡动脉通路导管套装等7款产品也已陆续获得批准。

赛诺医疗:孙箭华引领创新突破,实现持续增长

据介绍,公司还在研发颅内涂层密网支架和颅内自膨药物支架两款重要的产品。

其中,颅内自膨支架已于2023年2月完成了全部的临床入组工作,目前正在临床随访阶段,预计将在今年年内提交创新审批,明年上半年能够上市销售。

在结构性心脏病领域,赛诺医疗已经逐步建立了一系列技术平台,包括生物组织处理改性、瓣架机械加工和表面处理、计算机模拟等,并建立了完整的心脏瓣膜类产品加工及质控生产线。

拥有完整的全球知识产权布局的“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”产品已经在动物验证阶段取得了里程碑式的突破。

目前,赛诺医疗在冠脉和神经两大领域共推出了19款产品,分为6个大类,逐步实现了差异化的产品组合,打破了公司过去严重依赖单一产品的局面。

2022年底,赛诺医疗成功入围了国家冠脉支架集中带量接续采购项目,并最终获得了千余家医院的选择,其中超过60%是三甲医院。

以最大的诚意和积极的态度,孙箭华决定使用两款最先进的新款HT支架产品回馈国内患者。

和其他科创板企业创始人一样,孙箭华拥有非常扎实的学术背景。

在北京大学完成生化专业的本科和硕士学位后,孙箭华前往美国佛罗里达州立大学攻读分子生物物理学。

获得理学博士学位并在本专业工作了几年后,孙箭华决定回国创业。

"原创"是他的傲骨,也是他之后职业生涯中的坚持。

进入行业后,如何突破成为孙箭华急需解决的难题。

从第一代球囊到第