双鹭药业（002038）（002038.SZ）于9月23日发布公告表示，近日收到了国家药品监督管理局颁发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商品名为久立）（1.0ml：1.0mg）的药品注册证书。
资料显示，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-hG-CSF）（商品名为久立）是通过人粒细胞刺激因子（hG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经过纯化获得的，它的半衰期明显延长，生物稳定性增强，不易被酶解，免疫原性和抗原性降低，不易产生中和性抗体。
PEG-hG-CSF仅需一次给药即可完成一个化疗周期，提高了患者的依从性，有效保障了患者的安全和化疗方案的实施。
另外，双鹭药业于2021年12月21日向国家药品审评中心递交了上市申请并获得了受理。
1991年，安进公司研发的全球首个人粒细胞集落刺激因子（Filgrastim）非格司亭（商品名为Neupogen）获得了FDA的批准上市；2002年，安进公司研发的Pegfilgrastim培非格司亭（商品名为Neulasta）也获得了FDA的批准上市。
Pegfilgrastim是通过对Filgrastim进行聚乙二醇修饰而得到的长效制剂，显著改善了药物的溶解性、稳定性、免疫原性和药代动力学特征，半衰期延长至48-60小时，大大增加了患者的使用方便性。
2017年，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子被纳入国家医保乙类目录。
根据米内网数据统计，国内G-CSF的年销售额已接近100亿元人民币，其中长效制剂占比超过70%。
目前，国内获得G-CSF长效制剂的企业包括齐鲁制药有限公司、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司、江苏恒瑞医药（600276）股份有限公司等共6家企业。
值得一提的是，双鹭药业所获得药品注册证书的规格为1ml：1.0mg，可以实现剂量的精准调节，临床使用更加方便，安全性也更高，尤其适用于儿童、低体重成年人等特殊人群。
对此，双鹭药业表示，本次获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立）药品注册证书将丰富公司在肿瘤放、化疗致血液毒性治疗领域的产品储备，与现有的每日一次注射制剂立生素相互补充，并满足肿瘤治疗患者的不同用药需求。
根据天眼查的信息显示，双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程和特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。
在2023年上半年，双鹭药业将继续通过自主研发、技术合作、持有上市人方式和项目投资等模式，不断开拓创新的研发模式和路径。
报告期内，双鹭药业获得了伏格列波糖片、达格列净片、维格列汀片、注射用伏立康唑、注射用盐酸吉西他滨的药品注册证书，并被视为通过了一致性评价。
此外，可以注意到，公司还有多款产品正在进行上市审批和其他各个阶段的申报。
根据公司半年度透露，截至2023年6月底，双鹭药业研发的产品注射用重组人促卵泡激素正在申报上市审评审批中；依诺肝素钠注射液、注射用生长抑素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸奥曲肽注射液、酒石酸长春瑞滨注射液等药品正在进行一致性评价并在CDE审评中；瑞格非尼片、注射用培门冬酶、替米沙坦氨氯地平片、非布司他片、依帕司他片、依替巴肽注射液、注射用替莫唑胺、硝酸甘油喷雾剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊、注射用培美曲塞二钠等药品都在申报上市并处于审评审批阶段。
业内人士指出，双鹭药业拥有较多的产品品类，部分产品具备明显的技术优势，随着重点监控用药等政策的逐渐消化，新品种的不断上市以及传统优势品种的挖潜，产品结构得到了进一步的优化。目前，公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备的品种丰富，技术竞争壁垒高，可驱动业绩。