近期，圣湘生物研制的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（简称“HPV13+2核酸检测试剂”）已经通过欧盟的CE IVDR认证。这一认证填补了中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白，并成为了公司国际化发展战略的又一重要里程碑事件。
自欧盟全面实施体外诊断医疗器械新法规EU2017/746（IVDR）以来，对申报制造商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等方面提出了更加严格的要求，提升了准入门槛。
圣湘生物的HPV13+2核酸检测试剂获得CE IVDR认证，标志着公司产品性能和国际化质量体系的重要提升，为公司在欧盟市场的先发竞争优势奠定了基础。同时，这也扩大了公司产品的市场覆盖范围，并为进一步开拓海外客户群提供了有力支持。
该试剂能够在一次检测中提供16种HPV分型结果，包括18型和其他13种高危型，适用于门诊、体检等多种场景。
该产品的推出将为HPV感染相关诊疗应用提供更加全面、便捷和精准的一体化服务解决方案，同时为全球提升整体妇幼健康水平做出更多贡献，体现“中国力量”和“圣湘力量”。
01 更符合宫颈癌筛查的产品设计 根据ASCCP、CSCCP、ACOG等国内外权威指南推荐，圣湘生物的HPV产品设计与其完全契合，避免了过度分型和过度检测，注重细节和精确度。
02 更高效的技术平台 该产品基于多重荧光定量PCR平台，并采用了快速核酸释放技术和磁珠法核酸提取技术。测试的完成时间可以在40分钟至2小时内实现，单批次可处理96个样本，单台仪器每天可以检测上千份样本。
03 更精准的检测结果 大规模临床试验和真实世界研究数据表明，该产品对宫颈高级别病变CIN2+具有超过99%的敏感性，临床表现出优异的性能，有效降低了宫颈疾病的漏诊率。
目前，圣湘生物的HPV系列产品已经成功销往法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，并参与了多个国家科技部援外课题。产品已成为当地宫颈癌筛查推广的主流方案，加速推动全球实现宫颈癌消灭的目标。
未来，圣湘生物将不断推出更多惠及全球民众的“圣湘方案”，包括妇幼健康领域的生殖道感染检测产品、宫颈癌甲基化产品、肠癌甲基化产品以及肠道感染相关检测产品等。旨在助力生命科技提升妇幼健康水平，造福全球人民。