启明医疗-B发布公告称，经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)申请批准，这次批准是完全批准，没有附加条件。
VenusP-Valve是中国首个获得美国FDA批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜系统。
这次批准是启明医疗在心脏瓣膜领域取得的重要突破。启明医疗自主研发的VenusP-Valve是一种经导管介入式的人工肺动脉瓣膜系统，用于置换主动脉瓣狭窄和关闭不全引起的心脏瓣膜功能障碍。
经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)是一种非手术治疗技术，通过导管将人工瓣膜送达至病人心脏，实现对瓣膜进行置换。相比传统的开放式手术治疗，TPVR具有创伤小、恢复快的优势，更适合高危患者。
VenusP-Valve的获批得益于启明医疗在心血管医疗领域的专业实力和技术创新。该瓣膜系统采用自主知识产权的连锁式球环设计，能够更好地适应不同类型的主动脉瓣狭窄和关闭不全病例，具有较高的安全性和有效性。
启明医疗作为中国心血管领域的领军企业，持续推动心脏瓣膜病治疗技术的创新和升级，不断提高患者的生活质量。他们致力于通过自主研发和临床验证，打破国外品牌的垄断地位，实现中国心脏瓣膜系统的国产化。
此次获得美国FDA的完全批准将为启明医疗在国际市场上的推广和应用提供有力支持。启明医疗已经在全球范围内开展了多项临床试验和科研项目，取得了良好的成绩。
启明医疗将继续加大研发投入，不断提升产品的技术水平和创新能力，推动中国心血管医疗技术的进一步发展。同时，他们也将继续积极拓展国际市场，实现中国心脏瓣膜系统在全球范围内的竞争优势。
此次VenusP-Valve获得美国FDA批准的消息，对于启明医疗来说是一个里程碑式的事件。这不仅是对他们研发实力的认可，也证明了中国医疗器械产业在国际舞台上的竞争力和影响力。
启明医疗将继续秉持着"科技改变医疗"的理念，为全球患者提供更先进、更安全、更有效的医疗技术和产品，为人类的健康事业贡献力量。