近期，关于非盈利生物医药公司IPO审核标准收紧的传言甚嚣尘上，与此同时，医药行业反腐力度也在多家交易所的《发行上市审核动态》的审核要求内容中得到进一步体现。
数据显示，截至2023年7月31日，今年共有16家生物医药企业登陆A股，较去年同期减少10家；IPO企业的新受理企业数量及上会企业数量也双双下降。与此同时，超过20家生物医药行业公司未通过沪深北三大交易所审核、未获中国证监会注册以及主动撤回IPO。
从终止原因来看，多数企业为主动撤回申请而IPO终止。进一步查看审核问询内容，审核的重点多围绕“创新”“增长”两大焦点，从板块定位、市场空间、持续经营能力、核心技术及专利等问题展开问询。一个新变化是，“推广、销售费用”等问题越来越受到监管部门的重视。
核心技术及专利等问题几乎是每家企业被问询的必答题。涉及“核心技术”，监管审核将关注重点放在拟上市企业主要产品的应用、相关技术的重要水平，核心技术的形成过程和技术来源，核心技术的竞争优势及其先进性等方面。谈及核心技术，“专利”是必不可少的关键一环。几乎每家公司都在第一轮问询中被提及相关内容。
交易所在对各家公司的问询中，将主要关注点放在公司核心产品与核心技术及专利的对应关系，相关产品、管线及相关技术的获取方式和来源情况，专利的先进性以及研发能力等方面。在“共有专利”问题上，交易所通常会要求企业详细说明其共有专利的背景和原因，相关专利的权利义务划分、收益分享情况，共有专利的权属是否存在瑕疵、纠纷或潜在纠纷，合作研发项目的专利能否独家使用，是否存在使用期限等问题。
“可持续性”也是各家企业历轮问询中被要求重点说明的问题之一。监管方对体外诊断企业问询的问题高度相似，即针对体外诊断企业收入的可持续性，特别是在剔除核酸业务后是否有支撑其业绩的增长点。除盈利能力可持续性之外，研发能力的可持续性亦考验药企的“含金量”。交易所往往会要求发行人对自身的持续研发能力进行说明。
在生物医药行业IPO过程中，行业监管政策变动对企业的影响也是监管审核重点之一。“带量采购”也是绕不开的必答题。IPO企业被要求详细披露其产品中标和未中标的具体情况。如中标，需说明中标价格与带量采购前价格的变动情况，并说明集采政策对公司持续经营能力、营业收入、毛利率方面的影响；如未中标，则需说明未中标对公司业绩的影响，从而论述是否影响公司的经营可持续性、业绩的稳定性等。
上交所围绕“医疗IPO企业开展销售推广活动”，向中介机构提出了四大关注要点：一是各类推广活动开展的合法合规性；二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性；三是各类推广活动相关内控制度的有效性；四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。北交所也在案例分享中提及，某医药企业因公司推广费核查不充分而撤回申报的案例，同时提出四大关注要点。
除销售费用的审核外，最近还有消息称，交易所对非盈利生物医药企业IPO项目正在收紧。其中，“市场空间”“技术优势”成为不少企业的死穴。例如，某医药企业被要求说明主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势；主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求等。而另一些企业则被质疑未来盈利能力的问题，包括但不限于主要产品的预计销售额、市场空间和占有情况、竞品进度等。
行业人士普遍认为，监管趋严虽在短期内影响了生物医药行业IPO的信心和速度，但从长期来看，从严把好入口关，让创新成色不足的企业通过自我“体检”知难而退，有助于提高医药行业上市公司的质量。