近期有传言称，非盈利生物医药公司的IPO审核标准将收紧。与此同时，医药行业的反腐力度也在加大，这一点在多家交易所的《发行上市审核动态》的审核要求中得到了体现。
根据Choice的数据显示，截至2023年7月31日，今年共有16家生物医药企业在A股上市，比去年同期减少了10家。同时，通过审核的企业数量和上会企业数量也都有所下降。此外，20多家生物医药公司未能通过沪深北三大交易所的审核，未获中国证监会注册，或主动撤回了IPO申请。
从终止原因来看，大多数企业是主动撤回申请导致IPO终止。撤回申请主要集中在第二轮反馈回复后。
进一步查看审核问询内容，可以看到审核的重点主要围绕“创新”和“增长”两个方面展开。涉及的问题包括板块定位、市场空间、持续经营能力、核心技术和专利等。另外一个新变化是监管部门越来越重视“推广、销售费用”等问题。
核心技术及专利等问题几乎是每家企业都必须回答的问题。涉及核心技术的审核主要关注拟上市企业主要产品的应用、相关技术的重要水平，核心技术的形成过程和技术来源，核心技术的竞争优势及其先进性等方面。在核心技术中，“专利”是一个必不可少的关键环节。几乎每家公司在第一轮问询中都会被提到专利相关内容，甚至有的公司在第二轮问询中仍会被追问相关细节。
交易所在对企业的问询中，将主要关注公司的核心产品与核心技术及专利的对应关系，相关产品、管线及相关技术的获取方式和来源情况，专利的先进性以及研发能力等方面。在“共有专利”问题上，交易所通常会要求企业详细说明共有专利的背景和原因，相关专利的权利义务划分、收益分享情况，以及共有专利的权属是否存在瑕疵、纠纷或潜在纠纷等问题。
“可持续性”也是企业需要重点说明的问题之一。今年上半年，多家体外诊断企业的IPO申请终止，监管方对这些企业的问询问题高度相似，主要集中在体外诊断企业收入的可持续性方面，特别是在剔除核酸业务后是否有支撑其业绩的增长点。
除了盈利能力的可持续性外，研发能力的可持续性也对药企的上市产生影响。当公司的研发费用率较同行业较低，或企业成立时间较长而获批上市的药品数量较少时，交易所往往会要求发行人对自身的持续研发能力进行详细说明。
在生物医药行业的IPO过程中，行业监管政策变动对企业的影响也是监管审核的重点之一。其中，“带量采购”是医药、器械等细分行业企业无法避开的问题。由于带量采购政策的特殊性，所有IPO企业都需要详细披露其产品中标和未中标的具体情况。对于中标的情况，需要说明中标价格与带量采购前价格的变动情况，并说明集采政策对公司持续经营能力、营业收入、毛利率等方面的影响；对于未中标的情况，则需要说明未中标对公司业绩的影响，以论述是否影响了公司的经营可持续性、业绩稳定性等。
最近发布的《上交所发行上市审核动态》以及北交所的《发行上市审核动态》也指出了销售推广活动的关注要点。上交所关注推广活动的合法合规性、推广活动费用的真实性和完整性、推广活动相关内控制度的有效性，以及经销商、推广服务商与发行人及其关联方的关联关系和交易公允性。北交所也在案例分享中提及某医药企业因公司推广费核查不充分而撤回申报的案例，并提出了相应的关注要点。
除了销售费用审核的趋严，近期还有消息称，交易所对非盈利生物医药企业的IPO项目正在收紧。在这个过程中，“市场空间”和“技术优势”成为许多企业面临的困难。例如，上交所要求轩竹生物说明主要在研产品与国内已上市产品以及其他竞争方在研产品在技术方面的优势；要求说明主要产品预计销售峰值渗透率的考虑因素、测算方法，以及是否符合“市场空间大”的要求等。韬略生物、华昊中天等公司在上市终止背后，也面临着关于未来盈利能力的质疑，包括但不限于主要产品的预计销售额、市场空间和占有情况、竞品进度等方面。
行业人士普