国家药监局药品评审中心最近发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试用）》，放宽了HPV疫苗的临床试验标准。这一举措被业内人士认为将有助于加快国产HPV疫苗上市进程。
该指导原则的出台旨在鼓励HPV疫苗的研发，因为子宫颈癌是全球女性第四常见的癌症，通常与人乳头瘤病毒感染有关。根据指导原则的数据显示，全球约有4.5%的癌症新发病例与HPV感染有关，其中子宫颈癌所占比例最高。
指导原则提出，在一定程度上简化或加速临床试验可以促进其研发。根据是否拥有HPV疫苗研发平台的基础，可以将疫苗分为第一代和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企业首次研发的HPV疫苗，通常只覆盖有限的HPV型别；迭代疫苗是基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，在改变HPV型别覆盖范围外，其他生产设备、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等方面与第一代疫苗基本相同或高度相似。
目前国内企业如康乐卫士、万泰生物和沃森生物在HPV疫苗领域进行了不同层次的布局。其中，康乐卫士布局了三价和九价HPV疫苗。万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗已经获得批准上市，而它们正在研发的九价HPV疫苗有望成为迭代疫苗。
根据指导原则，如果上一代疫苗的保护效力经过公认的组织病理学终点试验评估后符合上市要求，并且经过药学评估确认是迭代疫苗，那么可以接受以病毒学终点12个月PI（Persistent Infection）申报上市，从而缩短迭代疫苗获批上市的时间。
业内人士表示：“目前，我国的HPV疫苗研发正在迅猛发展，涵盖了从二价到十七价的不同型别。许多企业的HPV疫苗正在进行临床试验，有些企业已进入关键临床阶段。然而，HPV疫苗的研发周期长且成本高。指导原则的发布有助于规范企业的研发工作，加快相关产品的上市。”
上述人士介绍说，研发HPV疫苗通常遵循常规的临床试验技术原则，需要经历早期探索性临床试验、确证性临床试验和免疫桥接试验几个阶段，以确认疫苗的安全性、有效性、免疫原性，以及适用年龄、人群和适应症。
中国预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹表示，我国目前HPV疫苗供不应求，但将加大力度逐步解决HPV疫苗供应不足等问题，推动免费接种政策覆盖更广泛的人群。业内人士估计，市场上潜在的存量空间超过千亿元。
目前，在中国市场上已有五款HPV疫苗获得上市批文。其中三款是进口疫苗，包括葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗。另外两款是国产二价疫苗，分别是万泰馨可宁和沃森沃泽惠，它们分别于2019年12月和2022年3月获得批准上市。总体来说，国产二价疫苗具有性价比优势。
虽然HPV疫苗目前尚未纳入国家免疫规划，但鄂尔多斯、厦门、济南等地已经出台了适龄女性HPV疫苗接种优惠政策，并且免费接种的基本都是国产二价疫苗。去年9月，沃森生物旗下企业以1.42亿元中标福建省政府采购项目。今年5月，沃森生物和万泰生物的二价HPV疫苗共同中标江苏省政府采购项目。今年3月份，万泰生物中标广东省政府采购HPV疫苗项目。
据中泰证券的最新研报数据显示，2022年，HPV疫苗获得批准签发448批次，同比增长79.2%；2023年上半年，HPV疫苗获得批准签发493批次，超过了去年全年的总量。根据中信证券的报告，2017年至2022年，我国HPV疫苗获得批准签发量的年均复合增长率为113%。万泰生物的二价HPV