潮水退去后,才能看清谁在裸泳。
7月19日,有一份关于斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“斯微生物”)暂停工厂试运行的通知在医药行业内传开。
通知显示,由于外部客观环境发生变化,并且考虑到天慈工厂近期没有明确的大规模生产需求,为了降低企业的运营成本,公司经过慎重研究决定,从2023年7月21日开始,该工厂暂停试运行,相关部门人员待岗,只保留少量必要人员来维持工厂的基本运营和现场看护等工作。
7月25日,斯微生物向《中国经营报》记者表示,由于外部客观环境发生了重大变化,考虑到天慈工厂近期没有生产需求,为了避免高温导致工厂能源过度消耗,同时进行设备保养和检修,所以暂停了天慈工厂的试运营,如果有新的生产需求,将会继续恢复生产。
未来,公司将继续专注mRNA创新医药的研发,为中国生物医药产业的快速发展做出更大的贡献。
斯微生物成立于2016年,是国内最早从事mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企,也是国内为数不多掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术,脂质体包裹技术与规模化生产技术,以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。
此前,mRNA新冠疫苗受到了业界的广泛关注,上市公司君实生物和西藏药业都曾投资斯微生物。
2020年6月,西藏药业宣布通过向斯微生物支付新冠疫苗产品、结核疫苗和流感疫苗产品的合作对价,获得上述产品的全球独家开发、注册、生产、使用和商业化权利。
2021年8月,西藏药业宣布与斯微生物的合作转变为股权投资。
今年2月,西藏药业在投资者互动平台上回应投资者,表示作为斯微生物的股东之一,持有斯微生物113989股股份,除此之外双方没有其他业务合作关系。
一方面,斯微生物较早地参与了mRNA新冠疫苗的研发;另一方面,疫苗尚未在国内获批,外部环境已经发生了重大变化。
作为国产mRNA疫苗的知名生产企业,两个月前的5月25日,斯微生物宣布已正式完成数亿元的Pre-D轮融资,这笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗和传染病疫苗管线的开发,以及人工智能算法和mRNA序列设计优化技术的布局。
相对于其他技术,mRNA疫苗具有研发周期短、快速迭代、无需高等级生物安全生产设施和高效性等明显优势,因此成为近年来的研发热点。
根据弗若斯特沙利文报告,mRNA的应用范围非常广泛,目前mRNA的主要应用包括免疫疗法、蛋白质替代疗法和再生医学疗法这三个大方向。
免疫疗法中的肿瘤免疫治疗和感染性疫苗是应用最广、也是最成熟的,全球的mRNA管线主要针对传染病、肿瘤疾病和罕见病等遗传病。
在治疗性癌症疫苗和免疫肿瘤学疫苗领域,mRNA疫苗可以激活宿主的抗肿瘤免疫力,也可以调节实体瘤的免疫抑制性肿瘤微环境,从而抑制肿瘤的生长,有望延长临床的生存率,降低癌症的复发率。
除了Moderna、BioNTech、CureVac等海外知名的mRNA企业,斯微生物等国内企业也在积极布局mRNA肿瘤疫苗。
斯微生物表示,公司已经在生物医药产业进行了全面的布局,目前在研的mRNA技术产品管线涉及六大领域。
根据斯微生物在微信平台发布的消息,其个性化肿瘤疫苗管线已经在澳大利亚展开了临床Ⅰ期,并且已经在国内多家医院开展IIT研究。
此外,编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验(IND)申请已经获得了临床试验默示许可。
今年1月,北京启辰生生物科技有限公司与华润生物医药有限公司签订了战略合作协议,将合作开发治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA疫苗。
启辰生生物研发的治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC疫苗——Survivin DC细胞注射液,已于2023年1月10日获得了中国