通化东宝于9月4日晚发布公告称，最近公司收到了国家药品监督管理局下发的依托考昔片申报生产的受理通知书。
据悉，依托考昔片是通化东宝在痛风/高尿酸血症治疗领域的一款化学口服药，也是公司在痛风领域的初步成果。
如果该品种能够顺利获得批准，将大大增强通化东宝在痛风领域产品线的布局，并与公司在研的两款痛风领域新药形成协同效应，为患者提供更多用药选择。
目前，痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广泛的未满足的临床需求。
近年来，中国的痛风和高尿酸血症患者数量呈明显上升趋势，同时也呈现出年轻化的特点。
根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》的数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风的总体发病率为1.1%。
痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
据弗若斯特沙利文的分析，未来中国的痛风/高尿酸血症患者数量将不断增加，预计到2030年将分别达到5,220万人和2.4亿人，相应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。
米内网的数据显示，2022年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端，依托考昔片的总销售额达到了3.66亿元，并且在近年来，在中国城市实体药店终端，依托考昔片的销售额呈快速增长趋势，2022年同比增长了18.33%。
依托考昔片是一种最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热的作用。
根据《依托考昔的研究进展》，相较于同类药物，依托考昔片的最大优势在于与其他药物联合使用时，可以增强药物的疗效，并降低不良反应的发生可能性。
依托考昔片是由默沙东开发的，并于2001年9月在墨西哥首次获得批准上市，随后在2002年4月获得英国药物和保健产品监管署（MHRA）的批准上市，商品名为Arcoxia。
目前，依托考昔片已进入84个国家，并且是欧洲处方量最大的消炎镇痛药。
依托考昔片于2007年5月获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，而且是中国目前唯一具有痛风适应症的非甾体抗炎药。
目前，已有8家国内企业获得该产品上市的批准，还有4家企业正在申请上市该产品。
值得一提的是，近年来通化东宝积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓展到更多的代谢内分泌疾病治疗领域。
2021年7月，公司已经布局了两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药，分别是URAT1抑制剂（THDBH130片）和痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），这两款药品已分别在2021年12月和2022年12月获得了药物临床试验的批准通知书。
截至目前，THDBH130品种II a临床试验已完成数据库锁定和揭盲，而THDBH150品种正处于I期临床试验入组中。
与此同时，通化东宝也在进行痛风领域口服化学药物依托考昔片的研发，目前已经获得了报产受理。
来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪