通化东宝近日宣布收到了国家药品监督管理局发出的依托考昔片申报生产的受理通知书。这款化学口服药是通化东宝在痛风/高尿酸血症治疗领域的布局之一，也是公司在痛风领域取得的初步成果。
如果依托考昔片能成功获批，将有助于增强通化东宝在痛风领域产品线的布局，并与公司正在研发的两款同类新药形成协同效应，为患者提供更多用药选择。
当前，痛风和高尿酸血症治疗领域存在广泛的未满足的临床需求。近年来，我国痛风和高尿酸血症患者数量呈明显上升和年轻化趋势。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》的数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。据弗若斯特沙利文的分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数将继续增加，预计到2030年将分别达到5,220万人和2.4亿人，相应的中国痛风药物市场规模也将增长至108亿元。
根据米内网的数据显示，2022年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端的依托考昔片销售额总计为3.66亿元，近年来在中国城市实体药店终端的销售额快速增长，同比增长达18.33%。
依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用。根据《依托考昔的研究进展》的研究结果，相比同类药物，依托考昔片的最大优势在于可以与其他药物联合使用，增强药物的疗效，降低不良反应的发生可能性。
依托考昔片最早由默克（Merck）公司开发，于2001年9月在墨西哥首次获得上市批准，随后于2002年4月获得英国药物和保健产品监管署（MHRA）的批准上市，商品名为Arcoxia。目前，依托考昔片已进入了84个国家，是欧洲处方量最大的消炎镇痛药。它于2007年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，是中国目前唯一具有痛风适应症的非甾体抗炎药。目前，国内已有8家企业获得该产品上市批准，还有4家企业正在申请上市批准。
值得一提的是，近年来，通化东宝积极拓展疾病治疗领域，从糖尿病治疗扩大至更广泛的代谢内分泌疾病治疗。在2021年7月，通化东宝布局了两款痛风/高尿酸血症治疗领域的新药，分别是URAT1抑制剂（THDBH130片）和痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），并于2021年12月和2022年12月分别获得了药物临床试验批准通知书。截至目前，THDBH130品种的IIa临床试验已经完成了数据库的锁定和揭盲，而THDBH150品种目前正处于I期临床试验入组阶段。同时，通化东宝还开展了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发工作，并已获得报产受理。
以上资讯来源于中国证券报·中证网，作者为董安琪。