甘李药业发布2023年上半年业绩报告,营业收入为12.30亿元,同比增长47.31%,净利润为1.34亿元,同比扭亏为盈。
今年11月,甘李药业在胰岛素采购中成功中标,6款产品价格平均降幅超过50%。
尽管2022年集采导致药品价格大幅下降,给甘李药业业绩带来了短期负面影响,但今年集采中选结果开始带来红利。
报告显示,甘李药业国内胰岛素制剂产品2023年上半年销量同比增长104.74%。其中,基础胰岛素产品销售量同比增长58.10%,餐时和预混胰岛素产品销售量同比增长167.97%。
销量的增长对收入的正面影响超过价格下降的负面影响。2023年上半年,国内制剂销售收入为10.39亿元,较上年同期增长35.34%。
随着全面复工复产,甘李药业海外业务也在加速推进。上半年,甘李药业向美国FDA递交了甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请,并已获得美国FDA正式受理,进入实质审查阶段。
据国际糖尿病联盟数据显示,2021年美国甘精胰岛素市场规模约为21亿美元,且目前美国境内只有两款甘精胰岛素生物类似药获得批准上市。
另外,目前尚未有任何一款赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获得批准上市。
这三款生物类似药的上市申请获得FDA受理是甘李药业国际化战略中的重要里程碑,也是其产品质量的最好证明,标志着甘李药业的海外研发和申报团队逐步成熟,为公司带来新的增长点。
此外,甘李药业还递交了甘精的上市申请给欧洲药品管理局(EMA),赖脯以及门冬胰岛素注射液也即将向EMA提交上市许可申请。
2023年上半年,甘李药业累计投入3.18亿元用于研发项目,占销售收入比重为25.87%。其中,费用化研发投入2.62亿元,较上年同期增加7.17%,占销售收入比重为21.30%;资本化研发投入5621.71万元,占研发总投入的17.67%。
报告显示,目前处于临床阶段的研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药GLR1023。
GLP-1类药物具有减重效果,是全球范围内重点关注的领域。
甘李药业已在中国开展了GZR18用于2型糖尿病的II期临床试验,这是中国首款与已上市的GLP-1受体激动剂产品头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂。
在肥胖或超重体重管理领域,GLP-1RA周制剂尚处于市场初期阶段。
目前,在全球范围内,只有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准用于肥胖或超重成人体重管理,而在中国,还没有相关的周制剂产品获得批准上市。
GZR18用于肥胖/超重体重管理适应症的临床试验在中国获得批准,这标志着公司在肥胖和超重治疗领域的临床转化和产业化发展上迈出了关键一步。
此外,甘李药业还在上半年进入了银屑病治疗领域,公司GLR1023注射液的临床试验也获得批准,这是公司首个获得批准的单抗生物类似药。
甘李药业表示,公司将加快对GLR1023注射液的产品开发,旨在为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案,使更多患者受益。