甘李药业发布2023年半年度业绩报告，显示上半年营业收入为12.30亿元，同比增长47.31%，归属于上市公司股东的净利润为1.34亿元，同比扭亏为盈。
2021年11月，甘李药业参与了以胰岛素为采购对象的第六批国家组织药品集中采购。在该次采购中，甘李药业的全线6款产品均获得高顺位中标，产品价格平均下降了50%以上。
虽然2022年集采实施后，销量短期内增长的影响无法对冲价格的大幅下降，对甘李药业的业绩造成了短期负面影响，但今年集采中选结果的落地执行正在显现红利。
报告显示，甘李药业的国内胰岛素制剂产品2023年上半年销量同比增长了104.74%。其中，基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长了58.10%，而餐时（速效）和预混胰岛素产品的销售量同比增长了167.97%。
这一报告期间国内胰岛素制剂产品销量增长对收入的正面影响大于价格下降对收入的负面影响。2023年上半年，国内制剂销售收入为10.39亿元，较上年同期增长了35.34%。因此，业绩正在逐步回归正轨。
随着年初全面复工复产和国际贸易活动的全面启动，甘李药业海外业务也在继续加速推进。
在上半年，甘李药业陆续向美国FDA递交了公司核心产品甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请，并且这些申请均已获得美国FDA正式受理，目前正进入实质审查阶段。
根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据显示，2021年美国甘精胰岛素市场规模约为21亿美元，并且目前美国境内仅有两款甘精胰岛素生物类似物获得批准上市。
此外，还有报告显示，目前尚未有任何一款可互换的赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获得批准上市。因此，甘李药业获得FDA受理的这三款生物类似药的上市申请是其国际化战略中的重要里程碑，也是其产品质量的有力证明，标志着甘李药业的海外研发和申报团队正在逐步成熟，为公司带来新的增长点。
半年报还显示，在除了美国FDA之外，甘精的上市申请也获得了近期欧洲药品管理局（EMA）的受理，而赖脯和门冬胰岛素注射液已进入即将向欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键阶段，相关资料正在按计划积极准备中。
2023年上半年，甘李药业累计投入了3.18亿元进行研发项目，占销售收入的比重为25.87%。其中，费用化研发投入为2.62亿元，较上年同期增加了7.17%，占销售收入的比重为21.30%；而资本化研发投入为5621.71万元，占研发总投入的17.67%。
报告显示，截至上半年，处于临床阶段的研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药GLR1023。
需要特别提及的是，由于GLP-1类药物具有减重效果，目前它是全球范围内行业的重点研究领域。
甘李药业于2023年7月开始进行了GZR18适应症为2型糖尿病的II期临床试验。这是中国首款与司美格鲁肽注射液（诺和诺德已上市的GLP-1受体激动剂产品，商品名为诺和泰）头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂。
目前，应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂，还处于市场的初期阶段。
全球范围内，只有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准用于肥胖或超重成人体重管理。而在中国，还没有类似的周制剂产品获得批准上市。
GZR18获得应用于肥胖/超重体重管理适应症在中国进行临床试验的批准，标志着甘李药业在肥胖和超重治疗领域的临床转化和产业化发展上又迈出了重要的一步。
此外，在上半年，甘李药业还进入了银屑病治疗领域，公司的GLR1023注射液临床试验也获得了批准。这也是甘李药业首个获批的单抗生物类似药。
甘李药业表示，公司将加快对司库奇尤单抗生物类似药（GLR1023注射液）的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。
（来源：中国证券报·中证网，作者：周佳）