2023年上半年,甘李药业发布了业绩报告,显示其营业收入为12.30亿元,同比增长了47.31%,净利润为1.34亿元,同比从亏损转为盈利。

今年11月,在以胰岛素为采购对象的第六批国家组织药品集中采购中,甘李药业的全部6款产品成功中标,产品价格平均下降了50%以上。虽然2022年集采的实施带来了短期内销量增长,但无法完全抵消价格的大幅下降对业绩的负面影响。

报告显示,甘李药业的国内胰岛素制剂产品在2023年上半年的销量同比增长了104.74%。其中,基础(长效)胰岛素产品的销售量增长了58.10%;餐时(速效)和预混胰岛素产品的销售量增长了167.97%。增长的销量对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响。2023年上半年,国内制剂销售收入达到10.39亿元,同比增长了35.34%,业绩逐步回归正轨。

随着全面复工复产和国际贸易活动的启动,甘李药业的海外业务也在上半年持续快速推进。甘李药业递交了针对治疗糖尿病的甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请,并已获得美国FDA正式受理,进入实质审查阶段。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据,2021年美国甘精胰岛素市场规模约为21亿美元,目前美国市场仅有两款甘精胰岛素生物类似药获批上市。此外,目前在美国尚未有任何一款赖脯或门冬胰岛素生物类似药获批上市。甘李药业的三款生物类似药获得FDA受理是其国际化战略中的重要里程碑,也证明了其产品质量的硬实力,标志着甘李药业的海外研发和申报团队的逐步成熟,为公司带来了新的增长点。

除美国FDA外,甘李药业的甘精上市申请也获得了欧洲药品管理局(EMA)的受理,赖脯和门冬胰岛素注射液也即将向EMA提交上市许可申请。2023年上半年,甘李药业共投入了3.18亿元进行研发项目,占销售收入的比重为25.87%。其中,费用化研发投入为2.62亿元,同比增加了7.17%,占销售收入比重为21.30%;资本化研发投入为5621.71万元,占研发总投入的17.67%。截至上半年,甘李药业的临床阶段研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药GLR1023。

甘李药业:上半年净利1.34亿元

值得一提的是,GLP-1类药物具有减重效果,是全球范围内行业的重点发展方向。2023年7月,甘李药业开始进行了GZR18在2型糖尿病的II期临床试验,这是中国首款与已上市的GLP-1受体激动剂产品司美格鲁肽注射液(商品名为诺和泰)的头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂。GLP-1RA周制剂在超重或肥胖领域的应用仍处于市场初期阶段。目前,在全球范围内,仅有一款GLP-1RA周制剂已在美国、日本和欧洲获批用于肥胖或超重成人体重管理,而在中国尚未有相关周制剂产品获批上市。甘李药业的GZR18在肥胖/超重体重管理适应症的临床试验获批标志着公司在肥胖和超重治疗领域的临床转化和产业化发展又迈出了重要一步。

另外,在上半年,甘李药业还进入了银屑病治疗领域,公司的GLR1023注射液临床试验也获得了批准,这是公司首个获批的单抗生物类似药。甘李药业表示,公司将加快对GLR1023注射液的产品开发,争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案,让更多患者受益。